mRNA開発製造受託サービス

当社は、cGMP準拠のmRNA製造受託施設を日本に立ち上げ、mRNA治験薬の開発・受託製造事業を開始いたします。これまで培ってきたmRNA製造の経験・ノウハウを活かし、アジア・パシフィック地域におけるmRNA医薬品の安定供給に貢献することを目指します。

研究用mRNA*1の製造受託を今年2021年夏から、そして治験用mRNAの製造受託を今年冬より開始いたします。

また、核酸医薬品*2の製剤化受託(無菌充填)も今年冬より請け負います。

下記よりお気軽にお問い合わせください。

サービス概要

mRNA開発製造受託(CDMO*3)サービスの特長

 

cGMP*4対応の製造環境

  • QbD(Quality by Design)に基づく、製造プロセス検証
  • 21 CFR-Part 11*5対応の電子文書管理システム(Web監査に対応予定)

国内施設:日本国内の施設設置により、迅速な顧客対応が可能

クリーン製造:クリーンルーム環境によるISO クラス7(GradeC)でのmRNA製造

無菌充填:アイソレータによるISO クラス5(GradeA)環境下での充填実施

 

研究用mRNA製造 治験用mRNA製造
製造履歴文書 CoAの提供 cGMP準拠
製造環境 クリーン環境(ISOクラス7相当) mRNA製造:ISO クラス7 無菌充填:ISO クラス5
原材料管理 トレーサブル、サプライヤ管理 トレーサブル、サプライヤ管理
製造規模 200 μg~100 mg 100 mg~数 g

 

  • *1. mRNA:メッセンジャーRNAの略称で、蛋白質に翻訳され得る塩基配列情報と構造を持ったRNAのこと。
  • *2. 核酸医薬品:天然型ヌクレオチドまたは化学修飾型ヌクレオチドを基本骨格とする薬物であり、遺伝子発現を介さずに直接生体に作用することを特徴とする。代表的な核酸医薬にはアンチセンスオリゴヌクレオチド(ASO)、miRNA、siRNA、mRNAなどがあげられる。
  • *3. CDMOサービス:医薬品製剤開発および製造支援事業(Contract Development and Manufacturing Organization)の略称。
  • *4. cGMP:Current Good Manufacturing Practiceの略称で、医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準。
  • *5. 21 CFR part11:米国 FDA から発出されている「The Code of Federal Regulations Title 21 Food and Drugs Part11, Electronic Records; Electronic Signatures」のこと。

mRNA製造室

核酸医薬向け充填室

【お問い合わせ】

エリクサジェン・サイエンティフィック湘南事業所

〒251-8555 神奈川県藤沢市村岡東2-26-1

湘南ヘルスケアイノベーションパーク内

Tel:070-3162-8801(平日9時~17時)

メール:shonan@elixirgensci.com

お問い合わせフォームはこちら