RNA開発製造受託(CDMO^*3)サービス

特長

• 未来を拓くmRNA技術 - 幅広いアプリケーションに対応する製造力
  自己増殖型mRNAをはじめとする先進的なmRNAや、臨床開発に不可欠な治験薬向けmRNAの製造受託に対応。多様なアプリケーションに対応できる柔軟な製造体制と、厳格な品質管理体制で、お客様の革新的な医薬開発を支援します。

• RNA医薬特有の品質を保証 - NGSによる配列解析など、高度な品質管理体制
  RNA医薬に特有の品質管理項目（例：NGSによる配列解析）を含む、多岐にわたる品質評価を実施。高度な分析技術と厳格な管理体制により、お客様に信頼性の高い高品質なRNAをお届けします。品質への妥協なき姿勢が、お客様の製品開発を成功へと導きます。

我々の強み

• 安心と信頼をお届けする - 国内cGMP準拠の最先端製造環境
  医薬品レベルの品質基準であるcGMPに準拠した国内製造施設は、当社の品質へのコミットメントの証です。高度な設備と熟練の技術者により、お客様の厳格な要求に応える高品質なmRNAを、安定供給することをお約束します。

• 信頼の証 - mRNA受託合成における確かな経験と実績
  mRNA設計・合成受託のパイオニアとして、私たちは数多くのプロジェクトを成功に導いてきました。幅広い知識と高度な技術力に裏打ちされた経験と実績は、お客様のmRNA研究開発を強力にバックアップいたします。

• 妥協なき品質への追求 - 高度な技術力が生む信頼のmRNA
  私たちの技術チームは、常に最新の知識と技術を追求し、mRNAの設計から合成、精製、品質評価まで、徹底的に品質にこだわっています。この高度な技術力こそが、お客様に最高のmRNA製品をお届けできる理由です。

• 「お客様一人ひとりに合わせた、柔軟なカスタマイズ対応
  私たちは、お客様の多様なニーズにきめ細かくお応えするため、柔軟なカスタマイズに対応しています。mRNAの設計、合成スケール、品質要件など、お客様のご要望を丁寧にヒアリングし、最適なソリューションをご提供いたします。

共同研究・プロジェクトへの参画

• 未来を拓くmRNA創薬への貢献 - 共同研究・開発のご案内
  国立研究開発法人AMED等の大型プロジェクトにおいて、mRNA大量合成、精製、評価技術開発の中核を担う当社の技術力は、革新的な医薬品開発を強力に後押しします。アカデミアや製薬企業との積極的な共同研究を通じて、新たな治療法の実現に貢献できるパートナーシップを求めています。

• 最新技術をいち早くお客様へ - パートナーシップによる技術検証とご紹介
  mRNA製造、LNP製剤化分野で革新的な技術を持つパートナー企業様と連携し、その新規技術を厳格な評価体制のもとで検証しています。これにより、お客様は常に最先端の技術を活用したmRNA設計・合成サービスを、安心してご利用いただけます。最適なソリューションをタイムリーにご提案することで、お客様の研究開発を強力にサポートします。

納入実績

2021年の事業開始以降国内のお客様を中心に複数のプロジェクトを実施しており、
国外では米国への納品実績があります（2024年9月現在）。

2023年度の満足度調査では、品質、納期、顧客対応力の点で特にご評価いただいております。

治験用mRNAの保有施設および環境

• 世界基準の品質保証 - cGMP^*4準拠の製造環境
  お客様に最高レベルの品質と安全性をお届けするため、当社の製造環境はcGMP（医薬品等の製造管理及び品質管理に関する基準）に厳格に準拠しています。「設計段階からの品質管理（Quality by Design）」に基づいた製造プロセス検証を実施し、一貫した高品質を保証いたします。

• データインテグリティを保証 - 21 CFR Part 11^*5対応の電子文書管理システム（Web監査に対応予定）
  製造記録や品質データは、21 CFR Part 11に準拠した電子文書管理システムで厳格に管理。データの信頼性と透明性を確保し、将来的なWeb監査にも対応予定です。お客様に安心を提供します。

• 迅速かつスムーズな連携 - 国内施設による手厚いサポート体制
  日本国内に製造施設を置くことで、お客様との密なコミュニケーションと迅速な対応を実現します。地理的な近さを活かし、きめ細やかなサポートを提供し、お客様の研究開発を加速いたします。

• コンタミネーションリスクを低減 - ISOクラス7（Grade C）準拠のクリーンルーム
  RNA製造は、ISOクラス7（Grade C）に準拠したクリーンルーム環境下で実施。微粒子や微生物による汚染リスクを最小限に抑え、高品質なRNA製品をお届けします。

• 無菌保証への強いコミットメント - アイソレータを用いた充填システム
  ISOクラス5（Grade A）の清浄度を誇るアイソレータシステムを採用し、RNA製品の無菌充填を実施。徹底的な無菌管理により、お客様に安心してご使用いただける製品を提供いたします。

• 品質管理体制の強化 - GMP準拠の分析体制を構築中
  GMPに準拠した品質管理体制を構築し、各種測定を実施することで、お客様の製品の品質を保証いたします（一部立上げ中）。最新の分析技術を導入し、より高度な品質評価を目指します。

略語の説明

• *1. mRNA：メッセンジャーRNAの略称で、蛋白質に翻訳され得る塩基配列情報と構造を持ったRNAのこと。
• *2. 核酸医薬品：天然型ヌクレオチドまたは化学修飾型ヌクレオチドを基本骨格とする薬物であり、遺伝子発現を介さずに直接生体に作用することを特徴とする。代表的な核酸医薬にはアンチセンスオリゴヌクレオチド（ASO）、miRNA、siRNA、mRNAなどがあげられる。
• *3. CDMOサービス：医薬品製剤開発および製造支援事業（Contract Development and Manufacturing Organization）の略称。
• *4. cGMP：Current Good Manufacturing Practiceの略称で、医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準。
• *5. 21 CFR part11：米国 FDA から発出されている「The Code of Federal Regulations Title 21 Food and Drugs Part11, Electronic Records; Electronic Signatures」のこと。