Elixirgen Scientific, Inc. 湘南ヘルスイノベーションパーク(湘南アイパーク)入居のお知らせ

アジア・パシフィック地域で初めてとなるメッセンジャーRNA(mRNA)治験薬の製造受託施設を21年夏に開設予定

ヒトiPS細胞関連製品の製造販売を行うElixirgen Scientific, Inc. (エリクサジェン・サイエンティフィック、本社:米国メリーランド州ボルチモア市)は、 cGMP*1に準拠したmRNA*2治験薬等の開発・製造受託事業(CDMO事業*3)等を今夏から開始するため、神奈川県藤沢市の湘南ヘルスイノベーションパーク (湘南アイパーク)へ入居することをお知らせいたします。cGMP準拠のmRNA治験薬製造受託拠点は、アジア・パシフィック地域で初めてとなる見込みです。

 

1.mRNA製造受託事業準備の背景

mRNAを用いた医薬品は、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)に対するワクチンとして脚光を浴びていますが、有効性が高いことや開発期間が短いことなどの理由からワクチンのみならず多様な治療薬への展開が期待されています。しかし、開発・製造への需要が急速に膨らんでいることに対して施設の供給が逼迫している状態が続いており、更に日本を含むアジア・パシフィック地域ではcGMP準拠のmRNA製造受託施設が無いことが、新規医薬品開発上の、ひいては医薬品の安定供給上の課題となっていました。

このような状況を受け、エリクサジェン・サイエンティフィックはcGMP準拠のmRNA製造施設を日本に立ち上げ、mRNA治験薬の開発・製造受託事業を目指すことに決定しました。エリクサジェン・サイエンティフィックはmRNAを用いてヒトiPS細胞やES細胞(胚性幹細胞)をさまざまな細胞へ高速に分化誘導する「Quick-Tissue™ 技術」の開発を行っており、様々なmRNAの製造を自社内で行ってきました。これまで培ってきたmRNA製造の経験を活かし、アジア・パシフィック地域におけるmRNA医薬品の安定供給に貢献することを目指します。

2.今後の計画

2021年夏までにcGMP準拠施設の立ち上げを終え、以下のスケジュールで事業を開始していく予定です。

  1.(2021年夏開始)研究用mRNAの製造受託

  2.(2021年冬開始)mRNA治験薬製造受託

  3.(2021年冬開始)核酸医薬品*4などの製剤化受託 (アイソレータ内での無菌充填工程含む)

3.湘南ヘルスイノベーションパーク (湘南アイパーク)について

湘南ヘルスイノベーションパーク (湘南アイパーク)*5は、2018年4月、武田薬品工業株式会社が湘南研究所を開放することにより設立された、企業発のサイエンスパークです。製薬企業のみならず、次世代医療、AI(人工知能)、ベンチャーキャピタル、行政など、幅広い業種や規模の産官学が結集し、エコシステムを形成することで、ヘルスイノベーションを加速する場となることを目指しています。

 

*1  cGMP:Current Good Manufacturing Practiceの略称で、医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準。

*2  mRNA:メッセンジャーRNAの略称で、蛋白質に翻訳され得る塩基配列情報と構造を持ったRNAのこと。

*3  CDMO事業:医薬品製剤開発および製造支援事業(Contract Development and Manufacturing Organization)の略称。

*4  核酸医薬品:天然型ヌクレオチドまたは化学修飾型ヌクレオチドを基本骨格とする薬物であり、遺伝子発現を介さずに直接生体に作用することを特徴とする。代表的な核酸医薬にはアンチセンスオリゴヌクレオチド (ASO)、miRNAsiRNA、mRNAなどがあげられる。

*5  湘南ヘルスイノベーションパークについて 湘南アイパーク

 

お問い合わせ先
Elixirgen Scientific 日本支店代表
Tel : 050-5375-0509
E-mail:shonan@elixirgensci.com
https://jp.elixirgensci.com/