mRNA治験薬のCDMOサービスを’21年夏から順次開始

エリクサジェン・サイエンティフィックより、CDMOサービスを2021年夏から順次開始いたしますのでお知らせいたします。

2021年8月より研究用mRNAの製造受託、11月より治験用mRNA*1の製造受託を開始します。

核酸医薬品*2の製剤化受託(無菌充填)も請け負います。

 

Elixirgen Scientific, Inc. のCDMO*3サービスの特長

cGMP*4対応の製造環境

  • QbD(Quality by Design)に基づく、製造プロセス検証
  • 21CFR-Part11*5対応の電子文書管理システム(Web監査に対応予定)

国内施設:日本国内の施設設置により、迅速な顧客対応が可能

クリーン製造:クリーンルーム環境によるISO クラス7(GradeC)でのmRNA製造

無菌充填:アイソレータによるISO クラス5(GradeA)環境下での充填実施

 

  研究用mRNA製造 治験用mRNA製造
製造履歴文書 CoAの提供 cGMP準拠
製造環境 クリーン環境(ISOクラス7相当) mRNA製造:ISO クラス7 無菌充填:ISO クラス5
原材料管理 トレーサブル、サプライヤ管理 トレーサブル、サプライヤ管理
製造規模 200 μg~100 mg 100 mg~数 g

 

エリクサジェン・サイエンティフィックはmRNAを用いたiPS細胞分化手法の開発を行っている米国拠点のバイオテック企業であり、mRNA製造に関する長年の経験を基に製造受託サービスを開始します。アジア・パシフィック地域におけるmRNA医薬品の安定供給に貢献することを目指します。

 

  • *1. mRNA:メッセンジャーRNAの略称で、蛋白質に翻訳され得る塩基配列情報と構造を持ったRNAのこと。
  • *2. 核酸医薬品:天然型ヌクレオチドまたは化学修飾型ヌクレオチドを基本骨格とする薬物であり、遺伝子発現を介さずに直接生体に作用することを特徴とする。                                      代表的な核酸医薬にはアンチセンスオリゴヌクレオチド(ASO)、miRNA、siRNA、mRNAなどがあげられる。
  • *3. CDMOサービス:医薬品製剤開発および製造支援事業(Contract Development and Manufacturing Organization)の略称。
  • *4. cGMP:Current Good Manufacturing Practiceの略称で、医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準。
  • *5. 21 CFR part11:米国 FDA から発出されている「The Code of Federal Regulations Title 21 Food and Drugs Part11, Electronic Records; Electronic Signatures」のこと。

 

お問い合わせ先 Elixirgen Scientific, Inc.

エリクサジェン・サイエンティフィック湘南事業所

〒251-8555 神奈川県藤沢市村岡東2-26-1

湘南ヘルスケアイノベーションパーク内

Tel:070-3162-8801(平日9時~17時)

メール:shonan@elixirgensci.com

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